人体功效试验怎么读？“30人12周”能说明什么

按我国现行法规，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据包括文献资料、研究数据或功效宣称评价试验结果（广东省市场监督管理局 · 关于功效宣称依据的答复）。《化妆品功效宣称评价规范》进一步分档：具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑功效，以及宣称温和或量化指标的，应当通过功效宣称评价试验方式；具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的，应当通过人体功效评价试验方式，其中祛斑美白、防晒、防脱发还须由化妆品注册和备案检验机构按强制性国家标准、技术规范开展并出具报告（西安市碑林区人民政府 · 化妆品功效宣称评价规范全文）。也就是说，“有没有人体试验”首先是合规问题，不是加分项。

规范对试验方案本身也有要求：受试人数应根据试验目的和统计学原则设定，方法未要求时有效受试人数应当具有统计学意义；方案要说明对照组设定、是否采取随机分组或盲法；评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估；受试者应在试验环境中适应 15–30 分钟以上；不良反应无论是否与产品使用有关都应记录处置。还要看纳入与排除标准：只招某一肤质、某一年龄段或某一严重程度的人，结论就只能说给同类人群听。行业实践中常见的门槛是每组有效受试者不少于 30 人、组间差异达 P<0.05，周期则随方法不同，短则 4 周、长则 12 周以上（检测机构技术说明 · 美白功效测试的样本量与判定要求）。

设计类型上常见的有半脸对照（同一人左右侧分别用产品与对照）和平行组对照（两组人分别使用），前者能抵消个体差异、后者更接近真实用法，两者都要配随机与盲法。统计显著不等于肉眼可见，也不等于长期有效。教科书式的例子是：同样一个组间差值，每组 10 人时 P=0.164（不显著），每组 20 人时 P=0.047，每组 30 人时 P=0.015——差值没变，只是样本量变了（PubMed Central · 统计显著性与临床意义的差异）。所以看 P 值必须同时看效应量：皱纹深度改善 3% 可能统计显著，但镜子里未必看得出。

厂商报告的常见偏差：样本高度单一（只招某类肤质、某年龄段），结论就不能外推到所有人；缺对照或对照设计宽松，季节、湿度、作息带来的变化会被算进功效；只报有利指标、不报无效指标；把仪器读数的微小变化说成“显著改善”。给消费者与从业者的三问清单：一问有没有对照组与随机盲法；二问有效人数、脱落人数和判定标准；三问改善幅度是多少、用的是仪器值还是主观评分、结论是否超出宣称范围。回答不上来，就把宣传语打个折，见 宣称怎么避坑；涉及刺激与安全还要看 斑贴试验与刺激评价。