牙膏不是普通化妆品,但"参照普通化妆品管理"。《化妆品监督管理条例》明确"牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理";2023 年 3 月 16 日市场监管总局令第 71 号公布《牙膏监督管理办法》,自 2023 年 12 月 1 日起施行。办法把牙膏定义为以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品,并明确牙膏实行备案管理,备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。边界上容易混淆的是:牙粉、漱口水、属于卫生消毒类产品的口腔抑菌膏("消"字号)、属于医疗器械类的牙齿脱敏凝胶("械"字号)、属于药品类的丁硼乳膏("药"字号),均不属于牙膏的范畴,安全风险相对较高的按药品、医疗器械实施严格监管(中国政府网 · 牙膏监督管理办法;上海市药监局图解)。
归谁管、怎么管
监管主体:国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作,县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域;县级以上药监部门负责本行政区域的牙膏监管。管理制度:牙膏实行备案管理——国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案,进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案(国家药监局可依法委托具备能力的省级药监部门实施)。生产许可:从事牙膏生产应当依法向所在地省级药监部门申请取得生产许可,颁发的是化妆品生产许可证,并按化妆品生产质量管理规范组织生产。新原料:在境内首次使用于牙膏的天然或人工原料为牙膏新原料,须遵守化妆品新原料管理有关规定——具有防腐、着色等功能的新原料经国家药监局注册后方可使用,其他实行备案管理;已注册或备案的新原料实行3 年安全监测期,期满无安全问题则纳入已使用的牙膏原料目录(中国政府网)。
什么算牙膏、什么不算:边界一张表
最实用的是先把"属不属于牙膏"分清楚。办法第三条给出了明确定义——以摩擦的方式施用于人体牙齿表面、以清洁为主要目的的膏状产品。据此,日常口腔清洁护理用品里,只有符合这一形态与用途的才是牙膏;其余产品按各自属性走不同监管通道。这也是消费者最容易踩坑的地方:把"消字号""械字号"产品当牙膏天天用。办法第二十三条还规定,本办法未作规定的,参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定,可见其"参照化妆品管理"的定位(上海市药监局 · 一文读懂牙膏监管)。
| 产品 | 属性 | 监管方式 |
|---|---|---|
| 牙膏(摩擦清洁、膏状) | 参照普通化妆品 | 备案管理 |
| 牙粉、漱口水 | 口腔清洁护理用品 | 不属于牙膏范畴 |
| 口腔抑菌膏 | 消毒产品(消字号) | 卫生消毒类监管 |
| 牙齿脱敏凝胶 | 医疗器械(械字号) | 医疗器械监管 |
| 丁硼乳膏 | 药品(药字号) | 药品监管 |
| 牙膏新原料(防腐/着色类) | 需注册 | 注册 + 3年安全监测 |
"消字号""械字号"不是牙膏,不宜当日常牙膏长期使用。
数据锚点:《牙膏监督管理办法》全文(中国政府网);牙膏许可、功效、标签监管图解(上海市药品监督管理局)。
功效宣称与标签:企业和消费者各要看什么
功效宣称:牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据;备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。国家药监局根据功效宣称、使用人群等因素制定、公布并调整牙膏分类目录,功效宣称的范围和用语应当符合法规、强制性国家标准、技术规范和药监局规定。标签应当标注:产品名称;备案人、受托生产企业的名称地址(备案人为境外的同时标注境内责任人);生产企业名称地址(国产牙膏同时标注生产许可证编号);产品执行的标准编号;全成分;净含量;使用期限;必要的安全警示用语等。标签禁止标注:明示或者暗示具有医疗作用的内容;虚假或者引人误解的内容;违反社会公序良俗的内容;法规禁标的其他内容。此外,牙膏产品名称的属性名统一使用"牙膏"字样,非牙膏产品不得通过标注"牙膏"字样欺骗误导消费者;宣称适用于儿童的牙膏还需符合儿童牙膏相关规定并按规标注。消费者怎么查:认准"牙膏"属性名与备案信息,别把消字号、械字号产品当日常牙膏;看到宣称"治疗牙龈炎、牙周炎"这类暗示医疗作用的表述,即属违规。
要点总结
- 参照管理:牙膏参照普通化妆品,非普通化妆品。
- 备案制:国产省级备案、进口国家局备案。
- 边界清晰:牙粉漱口水/消字号/械字号不属牙膏。
- 禁标医疗:不得明示暗示医疗作用。
数据口径与来源说明
本文法规要点综合自:《牙膏监督管理办法》(2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布,自2023年12月1日起施行,中国政府网);上海市药品监督管理局(一文读懂牙膏监管那些事)。证据等级:官方法规原文 / 官方监管解读。本文为科普,具体合规请以最新官方文本与监管口径为准。